С 01.09.2023 вступает в силу приказ Росздравнадзора от 16.05.2023 № 2983, которым утверждены перечень представляемых документов и форма заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Среди документов, которые необходимо будет представить для получения заключения о возможности (невозможности) использования неоригинальных комплектующих, перечислены заявление, техническая и эксплуатационная документация, фотографии оборудования, гарантийное письмо производителя таких комплектующих с подтверждением возможности проведения испытаний в период подготовки заключения.

Заключение оформляется по результатам экспертной оценки представленных документов ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Приказ будет действовать до 01.01.2025.».